제약 등급 PTP 알루미늄 호일 알약 물집 포장
복잡한 제약 포장 세계에서 각 물질 선택은 약물 안전성 및 효능에 크게 영향을 줄 수 있습니다. 이 중에, 제약 등급 PTP (Press Package) 알루미늄 호일은 알약 물집 포장의 중요한 구성 요소로 두드러집니다.
제약 포장의 PTP 알루미늄 호일
제약 등급 PTP 알루미늄 호일은 알약 또는 캡슐이 들어있는 물집 팩의 뚜껑 재료로 사용되도록 특별히 설계됩니다. 목표는 간단하지만 중요합니다. 수분, 산소, 빛 및 기타 환경 적 요인에 대한 효과적인 보호를 보장하면서 태블릿을 손상시키지 않고 쉽게 압박 할 수 있습니다.
일반적인 응용 분야를 위해 알루미늄 호일을 사용하는 것은 물집 팩으로 향하는 제약 등급 재료를 취급하는 것과 크게 다릅니다. 공차는 훨씬 더 단단합니다. 우리는 두께와 균일 성 측면에서 밀리미터가 아닌 microns를 이야기하고 있습니다. 표준 포일에 불가분의 불일치, 핀홀 또는 표면 결함은 물집 팩의 무결성을 손상시켜 약물 저하 또는 오염을 초래할 수 있습니다. 이는 원자재 소싱 및 합금 조성물에서 알몸 눈에 보이지 않는 결함을 감지하기 위해 레이저 스캐너와 같은 특수 장비를 사용한 최종 검사에 이르기까지 모든 단계에서 엄격한 품질 관리가 필요합니다. 세척 및 취급 공정은 또한 미립자 물질 또는 화학 잔류 물이 호일을 오염시키는 것을 방지하기 위해 훨씬 더 엄격합니다. 우리는 표준 유형을 훨씬 뛰어 넘는 특정 윤활제와 코팅을 사용하여 물집 형성이 원활하고 호일이 찢어 지거나 붙어있는 것을 방지합니다.
또한, 제약 포장의 규제 환경은 엄청나게 복잡합니다. 우리는 단지 호일을 만드는 것이 아닙니다. 우리는 생명을 구하는 제품의 중요한 구성 요소를 생산하고 있습니다. 이는 철저한 문서화, USP <661> (포장재)와 같은 표준을 충족시키기위한 엄격한 테스트 및 GMP (우수한 제조 관행) 준수를 의미합니다. 단일 배치 실패는 거부 된 소비자 제품과 관련된 재정적 손실을 훨씬 뛰어 넘는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 추적 성은 가장 중요합니다. 모든 호일 롤은 생성에서 최종 포장 약물로 추적되므로 문제가 발생할 경우 신속한 식별 및 리콜이 가능합니다. 이러한 규제 뉘앙스와 강력한 품질 관리 프로토콜을 구현하는 것은
식품 포장에 사용되는 표준 알루미늄 호일과 달리 제약 등급 변형은 생체 적합성, 화학적 안정성 및 비 독성을 보장하는 엄격한 조절 규범을 충족합니다. 일반적으로, 이러한 포일은 PVC 또는 PVDC 블리스 터 필름과의 필름 또는 열면 호환성을 향상시키기 위해 뒷면에 적층되어 강력하지만 사용자 친화적 인 포장 시스템을 초래합니다.
재료 조성 및 화학적 특성
제약 등급 알루미늄 호일의 기초는 재료 순도 및 합금 사양에 있습니다.
| 요소 | 순도/범위 (%) | 물집 포일의 중요성 |
|---|---|---|
| 알루미늄 (AL) | ≥ 99.0 | 강도, 부식 저항 저항성 불순물을 보장합니다 |
| 실리콘 (SI) | ≤ 0.30 | 캐스팅 및 롤링 특성을 제어합니다 |
| 철 (FE) | ≤ 0.70 | 포일 가공성을 향상시킵니다 |
| 구리 (CU) | ≤ 0.10 | 기계적 강도를 약간 향상시킵니다 |
| 망간 (MN) | ≤ 0.10 | 유연성을 향상시키기 위해 입자 구조를 제어합니다 |
이 고순도 알루미늄 합금 (주로 AA8011 또는 동등한 등급)은 제약 응용에 필요한 탁월한 장벽 특성과 유연성을 설명합니다.
합금 템퍼링 및 기계적 특성
템퍼링은 원하는 기계적 및 물리적 특성을 달성하기 위해 캐스팅 후 적용된 열처리 및 롤링 공정을 나타냅니다. PTP 제약 포일에 사용되는 일반적인 합금 성취는 다음과 같습니다.
| 성적 | 설명 | 형질 |
|---|---|---|
| H14 | 절반 단단하고 긴장을 강화시킵니다 | 물집 팩에 대한 좋은 형성성과 충분한 강도 |
| H18 | 3 분기 힘 | 더 강력하고 더 많은 내구성이 필요한 포일에 적합합니다 |
| 영형 | 어닐링 (부드러운) | 높은 유연성이 필요한 경우 라미네이트 호일 구조에 일반적으로 사용됩니다. |
PTP 물집 포일의 경우 균형을 유지하는 강도와 연성이 중요합니다. 너무 단단한 호일은 부서지기 쉬운 것으로 판명되어 균열 또는 일관성이없는 껍질 강도를 유발하는 반면, 너무 부드러운 포일은 압력 하에서 변형 될 수 있습니다.
제약 산업의 표준 및 구현
제약 규범을 준수하기 위해 알루미늄 물집 포일 제조업체는 다음과 같은 조직에서 제공하는 지침을 준수합니다.
- FDA (미국 식품의 약국) CFR 21- 원자재가 안전 매개 변수를 충족하도록합니다.
- USP (미국 약전) 요구 사항- 재료 생체 적합성 및 패키지 무결성을 다룹니다.
- ISO 15378 : 2017- 포장재를위한 우수한 제조 실습 (GMP).
- 유럽 약물증표준 - 의약품과 직접 접촉하여 구성 재료에 적용됩니다.
이러한 표준은 엄격한 물리적, 화학 및 미생물 학적 테스트를 시행합니다. 임계 포장 기능에는 배리어 특성이 포함됩니다 - WEVTR (Water Vapor 전송 속도) 값은 매우 낮게 유지되며 (일반적으로 0.01 g/m²/24hr 미만) 저장 수명을 통한 약물 안정성을 보존합니다.
구현 조건 및 처리 매개 변수
제약 등급 PTP 포일을 처리하면 일관되고 안전한 물집 팩을 얻으려면 특정 가공 매개 변수가 필요합니다.
온도 범위 :호일은 일반적으로 실온 또는 가벼운 온난화 (20-40 ° C)에서 가공되어 포장 라미네이트 분해를 피합니다. 열 밀봉 라미네이트는 PVC/PVDC 물집 필름의 경우 제어 온도 (160-180 ° C)가 필요합니다.
롤 형성 및 코팅 :알루미늄 호일 두께는 일반적으로 20 ~ 40 미크론 범위입니다. 표면 처리 (전해 또는 화학적 에칭)는 결합 접착력 및 제어 껍질 강도를 보장합니다.
클린 룸 조건 :모든 제조 및 조립은 오염을 방지하기 위해 ISO 클래스 7 이상의 클리닝 룸에서 발생합니다.
껍질 강도 표준 :껍질 강도는 종종 100 ~ 220 그램의 고정을 유지하여 잔류 물이없는 안전한 알약 추출을 보장하면서 변조 증거를 보장합니다.
https://www.alusheets.com/a/pharmaceutical-grade-ptp-aluminum-foil-pill-blister-packaging.html
