医薬品グレードPTPアルミホイルピルブリスターパッケージ
医薬品包装の複雑な世界では、それぞれの材料の選択が薬物の安全性と有効性に大きな影響を与える可能性があります。これらの中で、Pharmaceutical Grade PTP(パッケージを押す)アルミホイルは、ピルブリスターパッケージの重要なコンポーネントとして際立っています。
医薬品パッケージのPTPアルミホイル
医薬品グレードのPTPアルミニウムフォイルは、錠剤またはカプセルを含むブリスターパックの蓋の材料として使用するように特別に設計されています。目的は簡単ですが、不可欠です。水分、酸素、光、その他の環境要因に対する効果的な保護を保証する必要があり、錠剤を損傷することなく錠剤を簡単に押すことができます。
一般的なアプリケーションのためにアルミホイルを操作することは、ブリスターパック用に運営されている医薬品グレードの材料の取り扱いとは大きく異なります。 公差ははるかにタイトです。私たちは、厚さと均一性の点で、ミリメートルではなくミクロンについて話しています。 標準ホイルでは理解できない矛盾、ピンホール、または表面の欠陥は、ブリスターパックの完全性を損なう可能性があり、潜在的に薬の分解または汚染につながる可能性があります。 これには、原料の調達や合金組成から、肉眼では見えない欠陥を検出するためのレーザースキャナーなどの特殊な機器を使用した最終検査まで、あらゆる段階で厳しい品質管理が必要です。 また、クリーニングおよび取り扱いプロセスは、粒子状物質や化学的残基がホイルを汚染するのを防ぐために、はるかに厳密です。 標準の種類をはるかに超えた特定の潤滑剤とコーティングを使用して、ブリスターの形成がシームレスであり、ホイルの引き裂きや固執を防ぎます。
さらに、医薬品包装の規制環境は非常に複雑です。私たちはただの箔を作っているわけではありません。救命製品の重要なコンポーネントを生産しています。これは、徹底的なドキュメント、USP <661>(包装材料用)などの基準を満たすための厳密なテスト、およびGMPの順守(優れた製造慣行)を意味します。 単一のバッチ障害は、拒否された消費者製品に関連する金銭的損失をはるかに超えて、壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 トレーサビリティが最重要です。すべてのホイルのロールは、その作成から最終的なパッケージ化された薬まで追跡され、問題が発生した場合に迅速な識別とリコールが可能になります。 これらの規制のニュアンスと堅牢な品質制御プロトコルの実装だけではありません
食品包装で使用される標準的なアルミホイルとは異なり、医薬品グレードのバリアントは、生物適合性、化学的安定性、および非毒性を保証する厳格な調節規範を満たしています。通常、これらのホイルは、PVCまたはPVDCブリスターフィルムとの剥離性または熱シールの互換性を高めるために、裏側にラミネートされ、堅牢でユーザーフレンドリーなパッケージングシステムになります。
材料組成と化学的特性
医薬品グレードのアルミホイルの基礎は、その材料の純度と合金の仕様にあります。
要素 | 純度/範囲(%) | ブリスターホイルの重要性 |
---|---|---|
アルミニウム(al) | 99.0以上 | 強度、腐食抵抗ゼロの不純物を保証します |
シリコン(SI) | ≤0.30 | 鋳造およびローリングの特性を制御します |
鉄(fe) | ≤0.70 | フォイルの処理可能性を向上させます |
銅(cu) | ≤0.10 | 機械的強度をわずかに強化します |
マンガン(MN) | ≤0.10 | 柔軟性を向上させるために粒子構造を制御します |
この高純度のアルミニウム合金(主にAA8011または同等のグレード)は、医薬品用途に必要な例外的なバリア特性と柔軟性を説明しています。
合金焼き付けと機械的特性
抑制とは、鋳造後に適用される熱処理とローリングプロセスを指し、望ましい機械的および物理的特性を達成します。 PTP Pharmaceuticalフォイルに使用される一般的な合金テンパーには、以下が含まれます。
気性グレード | 説明 | 特性 |
---|---|---|
H14 | 半分は硬く、緊張が硬化します | ブリスターパックには優れた形成性と十分な強度 |
H18 | 4分の3は一生懸命です | より強く、より耐久性を必要とするホイルに適しています |
o | アニール(ソフト) | 高い柔軟性が必要な場合、通常はラミネートフォイル構造で使用されます |
PTPブリスターホイルの場合、強度と延性のバランスをとることが重要です。硬すぎるホイルは脆く、亀裂や一貫性のない皮の強度につながりますが、柔らかいホイルが圧力下で変形する可能性があります。
製薬業界における標準と実装
医薬品の規範に準拠するために、アルミニウム製のブリスターフォイルメーカーは、次のような組織が提供するガイドラインを順守しています。
- FDA(米国食品医薬品局)CFR 21- 原材料が安全パラメーターを満たすようにします。
- USP(米国薬局方)要件- 材料の生体適合性とパッケージの完全性に対処します。
- ISO 15378:2017- 包装材料用の優れた製造業(GMP)。
- ヨーロッパの薬局方標準 - 薬物と直接接触する構成材料に適用されます。
これらの基準は、厳格な物理的、化学的、微生物学的検査を実施します。重要なパッケージング機能には、バリア特性が含まれます。水蒸気透過率(WVTR)値は非常に低く(一般に0.01 g/m²/24時間未満)、貯蔵寿命を通じて薬物の安定性を維持します。
実装条件と処理パラメーター
医薬品グレードのPTPフォイルの処理には、一貫した安全なブリスターパックを達成するために特定の処理パラメーターが必要です。
温度範囲:フォイルは、通常、室温または軽度の温暖化(20〜40°C)で処理され、包装のラミネート分解を避けます。熱シーリングラミネートには、PVC/PVDCブリスターフィルムの制御温度(160〜180°C)が必要です。
ロールフォーミングとコーティング:アルミホイルの厚さは通常20〜40ミクロンの範囲です。表面処理(電解または化学エッチング)は、結合の接着と制御された剥離強度を保証します。
クリーンルームの状態:すべての製造と組み立ては、汚染を防ぐためにISOクラス7以下で発生します。
ピール強度基準:皮の強度は、多くの場合、100〜220グラムの間で維持され、残留物なしで簡単に安全な丸薬抽出を保証しながら、改ざんの証拠を保証します。
https://www.alusheets.com/a/pharmaceutical-grade-ptp-aluminum-foil-pill-blister-packaging.html