알루미늄 캡슐 제약 호일
알루미늄 캡슐 제약 호일은 의학, 재료 과학 및 소비자 경험의 교차점에 있습니다. 이는 캡슐 주변의 "단지 빛나는 층" 그 이상입니다. 이는 약물을 보호하고 활성 성분을 안정화하며 생산 후 몇 달 또는 몇 년 후에 전달되는 각 용량이 여전히 안전하고 효과적임을 보장하는 정밀하게 설계된 장벽 시스템입니다.
다음은 합금 및 템퍼 선택부터 생산 표준, 장벽 거동 및 화학적 특성에 이르기까지 알루미늄 캡슐 제약 호일에 대한 포괄적이고 기술적으로 상세한 개요를 명확하고 자연스러운 언어로 설명합니다.
1. 알루미늄 캡슐 제약 호일이란 무엇입니까?
제약 산업에서 “캡슐 포일”은 일반적으로 의료용으로 사용되는 알루미늄 호일을 의미합니다.캡슐 포장, 특히:
- 물집 뚜껑 포일경질/연질 젤라틴 캡슐용
- 스트립 팩 및 향 주머니캡슐용
- 냉간 성형 알루미늄-알루미늄(Alu-Alu) 블리스터 캐비티(일부 디자인의 경우)
이 호일은 일반적인 가정용 호일이 아닙니다. 이는 다음을 갖춘 통제된 GMP 준수 재료입니다.
- 정의된 합금 및 성미
- 엄격한 불순물 제한
- 특정 기계적 성질
- 제어된 표면 화학
- 검증된 차단 성능(수분, 산소, 빛, 방향, 미생물)
주요 목적:제약 캡슐의 효능, 안정성 및 유용성을 보존합니다.전체 유통기한 동안—종종 매우 가변적인 기후 조건에서.
2. 캡슐 포장에 왜 알루미늄이 필요한가요?
- 전체 광 장벽– 알루미늄은 UV 및 가시광선을 반사하여 감광성 API(활성 제약 성분) 및 캡슐 껍질 염료를 저하시킬 수 있습니다.
- 거의 제로에 가까운 수증기 투과(WVTR)– 매우 얇은 알루미늄 층은 폴리머 전용 필름에 비해 본질적으로 무시할 수 있는 수분 투과성을 제공합니다.
- 우수한 산소 차단성– 민감한 약물 및 캡슐 껍질(젤라틴 및 HPMC 포함)의 산화를 방지합니다.
- 미생물 및 방향 장벽– 적절하게 손상되지 않은 호일은 외부 냄새나 휘발성 화학물질로 인한 미생물의 침입과 관능 오염을 방지합니다.
- 연성 및 성형성– 특히 특정 성질에서 알루미늄은 블리스터/알루-알루 냉간 형태로 인발되거나 압착될 수 있으며 나중에 투여량 접근 중에 깨끗하게 뚫릴 수 있습니다.
- 열 안정성– 구조적 결함이나 심각한 가스 배출 없이 밀봉 공정과 일부 열처리를 견딥니다.
의학적인 측면에서 알루미늄 호일은 다음 중 하나입니다.포장 부형제환자의 혈류에 절대 들어가지 않지만 의약품이 디자인 프로파일을 유지하는지 조용히 확인하는 것입니다.
3. 일반적인 용도: 호일이 실제로 가는 곳
3.1 캡슐용 블리스 터 리딩 호일
가장 일반적인 용도:푸시스루 리딩 포일PVC/PVDC, PVDC 코팅 PET, Aclar 또는 캡슐을 담는 다층 블리스터 베이스 웹.
특징:
- 정확하게 교정됨밀어내는 힘환자의 유용성과 밀봉 무결성의 균형을 유지합니다.
- 베이스 필름에 강하게 접착되지만 손가락 끝으로 압력을 가하면 파열될 수 있도록 설계된 열 밀봉 래커입니다.
3.2 캡슐용 스트립 및 향낭 포일
~ 안에스트립 팩, 두 개의 호일(또는 호일/필름 라미네이트) 웹이 개별 캡슐 주위에 밀봉됩니다.
- 저밀도 시장이나 표준 블리스터보다 더 강력한 수분 보호가 필요한 곳에 이상적입니다.
- 종종라미네이트(AL + 종이 + PE 또는 AL + 폴리머 층) 밀봉성과 찢어짐 현상이 잘 정의되어 있습니다.
3.3 냉간 형태의 Alu-Alu 물집
Alu–Alu에서는 둘 다공동그리고뚜껑을 덮는 것알루미늄 구조를 기반으로 하며 종종 나일론과 PVC로 다층화됩니다.
- 용도습기에 매우 민감한약물 및 일부 특수 캡슐 제제.
- 여기의 알루미늄 층은 각 캡슐을 외부 환경으로부터 완전히 격리합니다.
4. 제약 캡슐 포일의 일반적인 합금 및 템퍼
의약품 포장에서 호일 선택은 다음과 같은 사항 사이의 절충안입니다.장벽 보호그리고전향 가능성(인쇄, 성형, 밀봉, 천공).
가장 자주 사용되는 합금:1xxx, 8xxx 시리즈, 때로는 라미네이트에서 3xxx/5xxx.
4.1 전형적인 합금
합금 8011
- 제약 리딩 포일에 널리 사용되는 선택입니다.
- 알루미늄-철-실리콘 합금; 우수한 강도, 성형성 및 데드폴드 특성을 제공합니다.
합금 8021
- 특히 적층 구조(예: 냉간 성형 용도)에서 성능이 향상된 고차단 알루미늄 호일입니다.
- 까다로운 스트립 팩과 Alu-Alu용으로 종종 선택됩니다.
합금 8079
- 매우 우수한 인장 특성, 유연성 및 장벽.
- 일부 제약 분야를 포함하여 고품질의 얇은 게이지 포장 호일에 자주 사용됩니다.
다른 합금도 특정 규제 체제에 나타날 수 있지만 8011/8021/8079가 글로벌 제약 관행을 지배합니다.
4.2 Temper(경도조건)
일반적으로 제약 캡슐 호일이 들어 있습니다.영형,H14, 또는H18성질:
O(연질/어닐링)
- 성형성과 유연성이 우수합니다.
- Deep Drawing이나 강렬한 성형이 요구되거나 섬세한 펀칭/찢김 거동이 필요한 곳에 사용됩니다.
H14(중간 경도)
- 균형 잡힌 강도와 신장; 제어된 관통 파열에 적합합니다.
H18(풀 하드)
- 최대의 강도와 강성; 인쇄, 취급 강도 및 정밀한 찢어짐이 중요한 뚜껑에 사용됩니다.
선택은 다음에 따라 달라집니다.
- 블리스터 베이스 웹(PVC, PVDC, Aclar 등)
- 캡슐 크기 및 경도
- 규제 기관 및 사용자 경험 요구 사항(예: 노인 환자를 위한 개봉 용이성)
5. 일반적인 기술 매개변수
아래 값은 일반적인/표시적이며 제조업체, 국가 약전 및 특정 사용 사례에 따라 다를 수 있습니다.
5.1 일반적인 치수 및 물리적 매개변수
| 매개변수 | 일반적인 범위/사양 |
|---|---|
| 두께(리딩 포일) | 20~30μm(0.020~0.030mm) |
| 두께(스트립 호일) | 30~50μm(경우에 따라 최대 60μm) |
| 너비 | 고객 사양에 따라; 일반적으로 200~1,200mm |
| 코일 ID | 76mm / 150mm 코어(또는 고객 지정) |
| 밀도(순수 Al) | ~2.70g/cm³ |
| 표면 처리 | 일반 / 프라이머 처리 / 래커 처리 / 인쇄(1~5색 등) |
| 두께에 대한 공차 | 게이지에 따라 ±5~8% 또는 그 이하 |
| 핀홀(의약품 등급용) | 매우 낮습니다. 엄격한 통계(예: <2 핀홀/m² >0.3mm) |
5.2 기계적 특성(일반적인 범위)
| 재산 | 8011 H18 (예) | 8021 O (예) |
|---|---|---|
| 인장강도(MPa) | 130~180MPa | 80~130MPa |
| 신율(A50, %) | 1~5% | 8~15% |
| 항복강도(MPa) | 120~160MPa | 50~90MPa |
| 90° 굽힘 성능 | 균열 없음 x 지정된 반경 | 더 작은 반경에서는 균열이 발생하지 않음 |
재료는 두 가지를 모두 만족해야 합니다.제약 포장업체장비 요구 사항과변환기인쇄 및 라미네이팅 공정.
6. 구현 표준 및 품질 시스템
제약 캡슐 포일은 두 가지 모두에 맞춰야 합니다.학의그리고제약/포장표준. 주요 참조 프레임워크는 다음과 같습니다.
6.1 국제 및 산업 표준
- EN 546(1~4부) – 알루미늄 및 알루미늄 합금 – 호일
- EN 573 / EN 485– 단조 알루미늄 및 합금의 화학적 조성 및 기계적 특성
- ISO 15223, ISO 15378– 의약품 1차 포장재(포장용 GMP)
- ISO 9001– 품질 관리 시스템
- ISO 14001– 환경 관리 시스템(대형 제약회사 구매자가 요구하는 경우가 많음)
- ISO 11607– 최종 멸균된 의료 기기용 포장(해당되는 경우 해당)
6.2 약전 및 규제 조정
정확한 요구 사항은 지역마다 다르지만 일반적인 참고 자료는 다음과 같습니다.
- 유럽 약전(Ph. Eur.)– 용기/마개용 알루미늄 호일 섹션
- 미국 약전(USP)– 포장 및 보관 요구 사항, 추출 가능/침출 가능 지침
- 중국 약전(ChP)– 제약 접촉을 위한 포일 품질을 지정합니다.
- DMF(의약품 마스터 파일)일부 시장에서 1차 포장 등록
요구 사항:
- 무독성 및 생체 적합성
- 통제된 추출물코팅/래커/잉크에서
- 청결함과 미세한 한계(바이오버든 제어)
- 통제됨윤활유 및 롤링 오일 잔류물
준수 공급업체는 일반적으로 다음과 같이 운영됩니다.GMP와 유사한 조건1차 포장재용.
7. 기능적 계층: 베어 메탈 너머
대부분의 알루미늄 캡슐 제약 호일은 "알몸"으로 사용되지 않습니다. 이렇게 포장되어 있는 경우가 많습니다다층 라미네이트성능을 최적화하려면:
7.1 전형적인 적층 구조
예(외부에서 제품 측면까지):
인쇄된 알루미늄 + 열 밀봉 래커(블리스터 뚜껑용)
- 구조:
- 인쇄 잉크
- 보호용 외투
- 알루미늄 호일(20~25μm)
- 열 밀봉 코팅(예: PVC 또는 PVDC 호환)
- 구조:
Alu/폴리에틸렌(PE)/Surlyn 또는 기타 실런트(스트립팩용)
- 구조:
- 외부 래커/인쇄
- 알루미늄 호일(30~40μm)
- 폴리 밀봉층(예: 20~40μm PE)
- 구조:
나일론/알루미늄/PVC(콜드 폼)
- 구조:
- 객체 기억 및 펑크 방지를 위한 지향성 폴리아미드(OPA/나일론)
- 알루미늄 호일(~45~60μm)
- 밀봉 호환성을 위한 PVC
- 구조:
각 레이어는 다음과 같은 역할을 합니다.
- 나일론 또는 PET: 인열 저항성과 핀홀 성장에 대한 안정성을 추가합니다.
- 알류미늄: 주요 장벽.
- PVC/POE 그리스: 블리스터 형성 필름과의 호환성 및 균일한 씰 무결성.
- 래커 및 프라이머: 접착성, 인쇄성, 내화학성.
8. 장벽 및 화학적 거동: "침묵의 화학"
제약 분야에서 알루미늄의 거동은 금속성뿐만 아니라 그 특성에 의해 결정됩니다.표면 산화물 화학그리고 통제된 반응성.
8.1 산화물층
알루미늄은 자연적으로 매우 얇은 물질을 형성합니다.산화알루미늄(Al₂O₃)공기 중의 층.
이 산화물은:
- 화학적으로 안정하고 보호적입니다.
- 벌크 알루미늄이 많은 오염물질과 반응하는 것을 방지합니다.
- 적절하게 준비되면 접착제와 래커를 위한 좋은 기반을 만듭니다.
8.2 장벽 특성
성능 표시(라미네이트의 기여를 제외한 순수 포일 레이어의 경우):
| 재산 | 고체, 손상되지 않은 포일의 일반적인 성능 |
|---|---|
| 수증기 투과(WVTR) | ~0g/m²/일(거의 0, 일반적으로 결함으로 인해 발생하는 값) |
| 산소 투과율(OTR) | ~0 cm³/m²/일(밀봉 및 핀홀 제한) |
| 빛의 투과 | 0%(불투명도, 완전 차단) |
실제 장벽 성능은 주로 다음에 의해 결정됩니다.
- 핀홀(롤링 또는 핸들링에서)
- 밀봉 무결성주름이 없는 씰링 라인
- 핀홀 진행주기적인 스트레스/습도 및 취급 시
8.3 일반적인 화학 조성(예)
일반적인 제약 등급 합금 8011(예시 값):
| 요소 | 일반 범위(%) |
|---|---|
| 알 | 잔액(~97~99%) |
| 철 | 0.60~1.00 |
| 그리고 | 0.50~1.00 |
| 망 | ≤0.10 |
| 아연 | ≤0.10 |
| 구리 | ≤0.10 |
| 의 | ≤0.08 |
| 기타 | 각각 0.05 이하 / 전체 0.15 이하 |
합금 8021의 경우 실리콘과 철도 작은 구성 요소이며 딥 드로잉 성능과 장벽 동작을 최적화하기 위해 특별히 강화되었습니다.
참고: 정확한 값은 각 공장의 사양에 속하며 일치해야 합니다.안에또는GB/ASTM표준과 고객 요구 사항.
고려캡슐의 여행식물에서 환자에 이르기까지 알루미늄 호일의 각 특성은 실제 위험을 해결합니다.
생산 중
- 포일의 인장 강도와 기하학적 구조는 기포 결함, 고속 라인의 잘못된 정합, 래커나 잉크의 스캘핑을 방지합니다.
- 낮은 잔류 오일 및 청결도로 캡슐의 오염을 방지하고 일관된 밀봉을 보장합니다.
운송 및 보관 중
- 최소WVTR 및 OTR완벽하게 통제된 물류 없이도 습하거나 더운 기후에서도 가수분해 및 산화로부터 캡슐 충전을 보호합니다.
- 라이트 배리어는 염료, 코팅 및 감광성 API의 광분해를 방지합니다.
사용 시점에
- 통제됨밀어내는 힘어린이만이 접근할 수 없도록 보장합니다. 성인, 특히 노인이나 운동 문제가 있는 환자도 여전히 열 수 있습니다.
- 선명하고 안정적이며 번지지 않는 인쇄로 사용자는 복용량 정보, 로트 번호 및 유효 기간을 쉽게 읽을 수 있습니다.
이는알루미늄 호일의 재료 과학이 환자 수준의 결과로 전환됩니다.: 안정적인 복용량, 예측 가능한 방출 프로필 및 안전한 사용 행동.
10. 품질, 테스트 및 검증
알루미늄 캡슐 제약 호일 제조업체 및 구매자는 광범위한 테스트 배터리를 유지합니다.
10.1 입고 재료/밀 품질 테스트
- 두께, 너비, 무게 확인
- 핀홀 및 표면 결함 검사(시각적 + 자동장비)
- 기계적 테스트: 인장강도, 신율, 내력
- 잔여 오일 측정
- 습윤성/표면장력(예: 인쇄/라미네이팅 적합성에 대한 다인 테스트)
10.2 코팅 및 적층 시험
- 열 밀봉 강도표준 블리스터 기본 재료 포함
- 박리강도호일과 폴리머 층 사이
- 잉크 접착성 및 내마찰성
- 컬과 평탄도테스트
10.3 장벽 및 안정성 테스트
- WVTR/OTR 테스트알려진 방법(ASTM/ISO)에 따른 라미네이트
- 노화 가속화온도/습도가 높은 경우
- 이동, 추출물 및 여과물래커/잉크 시스템에서 제약 모의약 또는 실제 제제로(규제 지침에 따라)
이러한 조건을 충족하고 공장별 검증을 통과한 후에만 호일 등급이 승인될 수 있습니다.자격을 갖춘 기본 포장 재료특정 의약품의 경우.
11. 환경 및 재활용 고려사항
알루미늄 제약 포일은 자주 적층되고 인쇄되어 일반 산업용 알루미늄보다 기존의 재활용이 더 어렵지만 기본 금속 자체는무한히 재활용 가능:
- 알루미늄 재활용에너지 최대 95% 절감1차 제련보다
- 의약품 폐기물 프로그램은 특히 폐기물 흐름이 발달한 국가에서 알루미늄 부품을 수집하고 처리할 수 있습니다.
또한 알루미늄 호일의 매우 높은 차단 성능은 전체 재료 두께를 줄이고 두꺼운 폴리머 전용 구조에 비해 더 가벼운 팩을 가능하게 합니다.
12. 구매자와 지정자를 위한 시사점
지정할 때알루미늄 캡슐 제약 호일, 다음 사항에 주의를 기울여야 합니다.
합금 및 성미
- 일반적인 선택: 용도(뚜껑, 스트립 또는 냉간 형태)에 따라 O, H14 또는 H18의 8011, 8021, 8079.
두께 및 공차
- 표준 범위는 20~30μm(리딩) 및 30~50+μm(스트립/냉간 형태)입니다.
코팅 시스템
- PVC, PVDC, PP 또는 기타 기본 웹과 일치하는 열 밀봉 래커.
- 낮은 마이그레이션, 규제 승인 잉크 및 코팅.
표준 및 규정 준수
- EN/ISO/ASTM, 포장재 GMP 및 관련 약전(USP/EP/ChP)을 준수합니다.
- DMF 또는 규제 서류의 가용성이 점점 더 중요해지고 있습니다.
배리어 및 핀홀 성능
- 공급업체는 핀홀 통계, 라미네이트에 대한 WVTR/OTR 데이터 및 노화 테스트 보고서를 제공해야 합니다.
인쇄 및 사용자 요구 사항
- 명확한 브랜드 그래픽, 변조 증거, 필요한 경우 어린이 보호 복구 및 쉽게 열 수 있는 디자인.
알루미늄 캡슐 제약 포일의 독특한 "가치"는 전체 캡슐을 압축한다는 것입니다.안정성 전략깨지기 쉬운 캡슐을 강력하고 전 세계에 배포할 수 있으며 오래 지속되는 의약품으로 변환하는 미크론의 가공 금속으로 만듭니다.
https://www.alusheets.com/a/aluminum-capsule-pharmaceutical-foil.html
