Feuille pharmaceutique de capsule en aluminium

12/08 2025

Le film pharmaceutique en capsules d'aluminium se situe à l'intersection de la médecine, de la science des matériaux et de l'expérience du consommateur. C'est bien plus qu'une « simple couche brillante » autour d'une capsule ; il s'agit d'un système de barrière conçu avec précision qui protège le médicament, stabilise ses ingrédients actifs et garantit que chaque dose administrée des mois ou des années après la production est toujours sûre et efficace.

Vous trouverez ci-dessous un aperçu complet et techniquement détaillé des feuilles pharmaceutiques pour capsules en aluminium, de la sélection de l'alliage et de l'état de trempe aux normes de production, au comportement de barrière et aux propriétés chimiques, expliqué dans un langage clair et naturel.

1. Qu’est-ce que la feuille pharmaceutique de capsule en aluminium ?

Dans l'industrie pharmaceutique, le terme « feuille de capsule » fait généralement référence à la feuille d'aluminium utilisée pouremballage en capsules, en particulier:

• Film d'operculage pour blisterpour capsules de gélatine dure/molle
• Paquets de bandes et sachetspour gélules
• Cavités blister en aluminium-aluminium (Alu-Alu) formées à froid(dans certains modèles)

Cette feuille n’est pas une feuille domestique courante ; c'est un matériau contrôlé et conforme aux BPF avec :

• Alliage et trempe définis
• Limites strictes d'impuretés
• Propriétés mécaniques spécifiques
• Chimie de surface contrôlée
• Performances barrières validées (humidité, oxygène, lumière, arômes, micro-organismes)

Son objectif principal :préserver la puissance, la stabilité et la facilité d’utilisation des capsules pharmaceutiquestout au long de la durée de conservation, souvent dans des conditions climatiques très variables.

2. Pourquoi l’aluminium pour l’emballage des capsules ?

1. Barrière lumineuse totale– L’aluminium réfléchit les UV et la lumière visible, qui peuvent dégrader les API (ingrédients pharmaceutiques actifs) sensibles à la lumière et les colorants de l’enveloppe des capsules.
2. Transmission de vapeur d'eau proche de zéro (WVTR)– Des couches très fines d’aluminium atteignent une perméabilité à l’humidité essentiellement négligeable par rapport aux films uniquement polymères.
3. Excellente barrière à l'oxygène– Combat l’oxydation des médicaments sensibles et des enveloppes des capsules (y compris la gélatine et l’HPMC).
4. Barrière microbienne et aromatique– Une feuille correctement intacte empêche la pénétration de micro-organismes et la contamination organoleptique due aux odeurs extérieures ou aux produits chimiques volatils.
5. Ductilité et formabilité– En particulier dans des états spécifiques, l'aluminium peut être étiré ou pressé sous forme de blisters/alu-alu à froid, puis percé proprement lors de l'accès à la dose.
6. Stabilité thermique– Résiste aux processus de scellage et à certains traitements thermiques sans défaillance structurelle ni dégagement gazeux important.

En termes pharmaceutiques, la feuille d'aluminium est l'un desexcipients d'emballagequi n’entre jamais dans la circulation sanguine du patient, mais détermine silencieusement si le médicament conserve son profil de conception.

3. Applications typiques : où va réellement le film

3.1 Feuille d'operculage pour capsules

L'utilisation la plus courante :feuille d'operculage à passagesur des bandes de base en PVC/PVDC, PET enduit de PVDC, Aclar ou multicouches contenant des capsules.

Caractéristiques:

• Calibré avec précisionforce de pousséepour équilibrer la convivialité du patient et l’intégrité de l’étanchéité.
• Laque thermoscellable conçue pour adhérer fortement au film de base tout en permettant une rupture par pression du bout des doigts.

3.2 Bandelettes et sachets pour capsules

Danspaquets de bandes, deux bandes de feuille (ou feuille/film laminé) sont scellées autour de capsules individuelles :

• Idéal pour les marchés à faible densité ou lorsqu'une plus grande protection contre l'humidité est nécessaire que les blisters standards.
• Souvent unstratifié(AL + papier + PE ou AL + couches polymères) avec une scellabilité et un comportement à la déchirure bien définis.

3.3 Blisters Alu-Alu formés à froid

En Alu–Alu, les deuxcavitéetcouverclesont à base de structures en aluminium, souvent multicouches de nylon et de PVC :

• Utilisé pourtrès sensible à l'humiditémédicaments et certaines formulations spéciales de capsules.
• La couche d'aluminium isole ici complètement chaque capsule du milieu extérieur.

4. Alliages et états courants pour les feuilles de capsules pharmaceutiques

Dans les emballages pharmaceutiques, le choix du film est un compromis entrebarrière de protectionetconvertibilité(impression, formage, scellage, perforation).

Alliages les plus souvent utilisés :Séries 1xxx, 8xxx, parfois 3xxx/5xxx en stratifiés.

4.1 Alliages typiques

• Alliage 8011

  • Un choix répandu pour les feuilles d’operculage pharmaceutiques.
  • Alliage aluminium-fer-silicium ; offre de bonnes propriétés de résistance, de formabilité et de pliage mort.

• Alliage 8021

  • Feuille d'aluminium à haute barrière avec des performances améliorées, en particulier dans les structures laminées (par exemple pour les applications de formage à froid).
  • Souvent choisi pour les packs de bandes exigeants et Alu-Alu.

• Alliage 8079

  • Très bonnes propriétés de traction, flexibilité et barrière.
  • Souvent utilisé dans les films d’emballage minces de haute qualité, y compris certaines applications pharmaceutiques.

D'autres alliages peuvent apparaître dans des régimes réglementaires spécifiques, mais les 8011/8021/8079 dominent la pratique pharmaceutique mondiale.

4.2 Etat (condition de dureté)

Le film pour capsules pharmaceutiques est généralement disponibleÔ,H14, ouH18tempéraments :

• O (doux/recuit)

  • Excellente formabilité et flexibilité.
  • Utilisé lorsqu'un emboutissage profond ou un formage intense est requis, ou qu'un comportement délicat de poinçonnage/déchirure est nécessaire.

• H14 (dureté intermédiaire)

  • Résistance et allongement équilibrés ; adapté à la rupture contrôlée par poussée.

• H18 (complètement dur)

  • Résistance et rigidité maximales ; utilisé pour l'operculage où l'impression, la résistance à la manipulation et la déchirure précise sont essentielles.

Le choix dépend :

• Toile de base blister (PVC, PVDC, Aclar, etc.)
• Taille et dureté des capsules
• Exigences du régulateur et de l'expérience utilisateur (par exemple, facilité d'ouverture pour les patients âgés)

5. Paramètres techniques typiques

Les valeurs ci-dessous sont typiques/indicatives et peuvent varier selon le fabricant, la pharmacopée nationale et le cas d'utilisation spécifique.

5.1 Paramètres dimensionnels et physiques communs

5.2 Propriétés mécaniques (gammes typiques)

Les matériaux doivent satisfaire à la fois auxemballeurs pharmaceutiquesles besoins en équipements et lesconvertisseurprocessus d'impression et de laminage.

6. Normes de mise en œuvre et systèmes de qualité

Les feuilles des capsules pharmaceutiques doivent s'aligner sur les deuxmétallurgiqueetpharmaceutique/emballagenormes. Les principaux cadres de référence comprennent :

6.1 Normes internationales et industrielles

• EN 546(Parties 1 à 4) – Aluminium et alliages d'aluminium – Feuille
• EN 573 / EN 485– Composition chimique et propriétés mécaniques de l’aluminium et de ses alliages corroyés
• OIN 15223, OIN 15378– Matériaux d’emballage primaire pour médicaments (BPF pour l’emballage)
• OIN 9001– Systèmes de gestion de la qualité
• OIN 14001– Systèmes de gestion environnementale (souvent exigés par les grands acheteurs pharmaceutiques)
• OIN 11607– Emballage pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale (pertinent le cas échéant)

6.2 Harmonisation pharmacopée et réglementaire

Bien que les exigences exactes diffèrent selon les régions, les références typiques sont :

• Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)– Section sur feuille d'aluminium pour conteneurs/fermetures
• Pharmacopée des États-Unis (USP)– Exigences d’emballage et de stockage, directives extractibles/lixiviables
• Pharmacopée chinoise (ChP)– Spécifie la qualité du film pour le contact pharmaceutique
• DMF (fichier maître des médicaments)enregistrement pour l'emballage primaire sur certains marchés

exigences:

• Non-toxicité et biocompatibilité
• Extractibles contrôlésà partir de revêtements/laques/encres
• Propreté et micro limites(Contrôle de la biocharge)
• Contrôlérésidus de lubrifiants et d’huiles de laminage

Les fournisseurs conformes opèrent généralement sousConditions de type GMPpour les matériaux d’emballage primaire.

7. Couches fonctionnelles : au-delà du bare metal

La plupart des feuilles pharmaceutiques en capsules d’aluminium ne sont pas utilisées « nues ». Il est souvent emballé comme unstratifié multicouchepour optimiser les performances :

7.1 Structures stratifiées typiques

Exemples (de l'extérieur vers le produit) :

1. Aluminium imprimé + laque thermocollante(pour l'operculage du blister)

   • Structure:
     • Encre d'imprimerie
     • Manteau de protection
     • Feuille d'aluminium (20-25 μm)
     • Revêtement thermoscellable (par exemple, compatible PVC ou PVDC)

2. Alu / Polyéthylène (PE) / Surlyn ou autre mastic(pour les paquets de bandes)

   • Structure:
     • Laque/impression externe
     • Feuille d'aluminium (30 à 40 μm)
     • Couche d'étanchéité en polyéthylène (par exemple, PE de 20 à 40 μm)

3. Nylon / Aluminium / PVC (forme à froid)

   • Structure:
     • Polyamide orienté (OPA/nylon) pour la mémoire des objets et la résistance à la perforation
     • Feuille d'aluminium (~ 45 à 60 μm)
     • PVC pour la compatibilité des étanchéités

Chaque couche joue un rôle :

• Nylon ou PET: ajoute de la résistance à la déchirure et de la stabilité contre la croissance des sténopés.
• Aluminium: barrière principale.
• PVC/POE Grèce: compatibilité avec les films blisters et étanchéité uniforme.
• Laques et apprêts: adhésion, imprimabilité et résistance chimique.

8. Barrière et comportement chimique : la « chimie silencieuse »

Le comportement de l’aluminium dans les applications pharmaceutiques dépend non seulement de sa nature métallique, mais aussi de sachimie des oxydes de surfaceet une réactivité maîtrisée.

8.1 Couche d'oxyde

• L'aluminium forme spontanément une couche très fineoxyde d'aluminium (Al₂O₃)couche dans l'air.

• Cet oxyde :

  • Est chimiquement stable et protecteur.
  • Empêche l'aluminium en vrac de réagir avec de nombreux contaminants.
  • Crée une bonne base pour les adhésifs et les laques lorsqu'il est correctement préparé.

8.2 Propriétés de la barrière

Performance indicative (pour une couche de film pure, sans compter les contributions des stratifiés) :

Les performances pratiques des barrières sont principalement déterminées par :

• Trous d'épingle(du roulage ou de la manipulation)
• Intégrité de l'étanchéitéet lignes de scellage sans plis
• Progression du sténopésous stress cyclique/humidité et manipulation

8.3 Composition chimique typique (exemple)

Un alliage 8011 courant de qualité pharmaceutique (valeurs illustratives) :

Pour l'alliage 8021, le silicium et le fer sont également des constituants mineurs, spécifiquement renforcés pour optimiser les performances d'emboutissage profond et le comportement barrière.

Remarque : Les valeurs exactes appartiennent aux spécifications de chaque usine et doivent correspondreDANSouGB/ASTMnormes et exigences des clients.

Considérant unle voyage de la capsuleDe la plante au patient, chaque propriété du papier aluminium répond à un risque réel :

• Pendant la production

  • La résistance à la traction et la géométrie de la feuille protègent contre les défauts de cloquage, les défauts de repérage dans les lignes à grande vitesse et le scalpage de la laque ou de l'encre.
  • La faible huile résiduelle et la propreté évitent la contamination des capsules et garantissent une étanchéité constante.

• Pendant le transport et le stockage

  • MinimalWVTR et OTRdéfendre le remplissage des capsules contre l'hydrolyse et l'oxydation, même dans des climats humides ou chauds sans logistique parfaitement contrôlée.
  • La barrière lumineuse empêche la photodégradation des colorants, des revêtements et des API sensibles à la lumière.

• Au point d'utilisation

  • Contrôléforce de pousséegarantit que les enfants ne sont pas les seuls à être exclus : les adultes, en particulier les personnes âgées ou les patients ayant des problèmes moteurs, peuvent toujours l'ouvrir.
  • Une impression claire, stable et sans bavures aide les utilisateurs à lire facilement les informations sur les doses, les numéros de lot et les dates de péremption.

Cela montre comment lela science des matériaux du papier d'aluminium se transforme en résultats au niveau des patients: dosage stable, profils de libération prévisibles et comportement d'utilisation sûr.

10. Qualité, tests et validation

Les fabricants et les acheteurs de feuilles pharmaceutiques pour capsules en aluminium disposent d’une vaste batterie de tests :

10.1 Tests de qualité des matériaux entrants/de l'usine

• Contrôles d'épaisseur, de largeur et de poids
• Inspection des piqûres et des défauts de surface(équipement visuel + automatique)
• Essais mécaniques: résistance à la traction, allongement, limite d'épreuve
• Mesure d'huile résiduelle
• Mouillabilité / tension superficielle(par exemple, test dyne pour l'adéquation à l'impression/laminage)

10.2 Essais de revêtement et de stratification

• Résistance au thermoscellageavec des matériaux de base blister standard
• Force de délaminageentre les couches de film et de polymère
• Adhérence de l’encre et résistance au frottement
• Boucle et planéitéessai

10.3 Tests de barrière et de stabilité

• Tests WVTR/OTRsur stratifiés selon les méthodes connues (ASTM/ISO)
• Vieillissement accélérésous une température/humidité élevée
• Migration, extractibles et lixiviablesdes systèmes de laque/encre aux simulants pharmaceutiques ou à la formulation réelle (conformément aux directives réglementaires)

Ce n'est qu'après avoir satisfait à ces conditions et passé la validation spécifique à l'usine qu'une qualité de feuille peut être approuvée en tant quematériel d'emballage primaire qualifiépour un produit médicamenteux particulier.

11. Considérations environnementales et de recyclage

Bien que les feuilles pharmaceutiques en aluminium soient fréquemment laminées et imprimées, ce qui rend le recyclage conventionnel plus difficile que celui de l'aluminium industriel ordinaire, le métal de base lui-même estrecyclable à l'infini:

• Utilisations du recyclage de l’aluminiumjusqu'à ~95 % d'énergie en moinsque la fusion primaire.
• Les programmes de gestion des déchets pharmaceutiques peuvent collecter et traiter les composants en aluminium, en particulier dans les pays présentant des flux de déchets avancés.

De plus, la très haute performance de barrière de la feuille d'aluminium réduit l'épaisseur globale du matériau et peut permettre des emballages plus légers par rapport aux structures épaisses uniquement en polymère.

12. Points à retenir pour les acheteurs et les prescripteurs

Lors de la spécificationfeuille pharmaceutique de capsule en aluminium, il convient de prêter attention à :

1. Alliage et trempe

   • Choix courants : 8011, 8021, 8079 en O, H14 ou H18 selon utilisation (couvercle, bande ou forme à froid).

2. Épaisseur et tolérance

   • Plages standard de 20 à 30 μm (couvercle) et de 30 à 50+ μm (en bande/forme à froid).

3. Système de revêtement

   • Laques thermoscellables adaptées au PVC, PVDC, PP ou autres toiles de base.
   • Encres et revêtements à faible migration et approuvés par les réglementations.

4. Normes et conformité

   • Conformité aux normes EN/ISO/ASTM, GMP pour les matériaux d'emballage et aux pharmacopées pertinentes (USP/EP/ChP).
   • La disponibilité des DMF ou des dossiers réglementaires est de plus en plus importante.

5. Performances des barrières et des sténopés

   • Le fournisseur doit fournir des statistiques de sténopé, des données WVTR/OTR pour les stratifiés et des rapports de tests de vieillissement.

6. Exigences d'impression et d'utilisation

   • Graphiques de marque clairs, preuve d'inviolabilité, récupération à l'épreuve des enfants si nécessaire et conception facile à ouvrir.

La « valeur » unique de la feuille pharmaceutique en capsule d'aluminium est qu'elle comprime une surface entièrestratégie de stabilitéen microns de métal d'ingénierie, transformant une capsule fragile en un médicament robuste, distribuable à l'échelle mondiale et de longue durée.

https://www.alusheets.com/a/aluminum-capsule-pharmaceutical-foil.html