アルミニウムカプセル医薬品ホイル
アルミニウム カプセル医薬品ホイルは、医学、材料科学、消費者体験の交差点にあります。それはカプセルの周りの「単なる光沢のある層」をはるかに超えています。これは、薬物を保護し、その有効成分を安定化させ、製造後数か月または数年経っても投与される各用量が依然として安全で効果的であることを保証する、正確に設計されたバリアシステムです。
以下は、合金と質の選択から製造基準、バリア挙動、化学的特性に至るまで、アルミニウムカプセル医薬品ホイルの包括的で技術的に詳細な概要を、明確かつ自然な言葉で説明しています。
1. アルミニウムカプセル医薬品ホイルとは何ですか?
製薬業界では、「カプセルホイル」とは一般に、カプセルホイルに使用されるアルミホイルを指します。カプセル包装、 特に：
- ブリスター蓋ホイルハード/ソフトゼラチンカプセル用
- ストリップパックと小袋カプセル用
- 冷間成形アルミニウム - アルミニウム (Alu-Alu) ブリスター キャビティ(一部のデザインでは)
このホイルは一般的な家庭用ホイルではありません。これは、次のような管理された GMP 準拠の材料です。
- 定義された合金と焼き戻し
- 厳格な不純物制限
- 特定の機械的特性
- 制御された表面化学
- 検証済みのバリア性能（湿気、酸素、光、香り、微生物）
その主な目的:医薬品カプセルの効力、安定性、使いやすさを維持します。多くの場合、非常に変わりやすい気候条件下でも、保存期間全体を通じて。
2. なぜカプセル包装にアルミニウムを使用するのでしょうか?
- トータルライトバリア– アルミニウムは紫外線と可視光を反射するため、感光性 API (医薬品有効成分) やカプセル シェル色素が劣化する可能性があります。
- ほぼゼロの水蒸気透過率 (WVTR)– 非常に薄いアルミニウム層は、ポリマーのみのフィルムと比較して、本質的に無視できるほどの透湿性を実現します。
- 優れた酸素バリア性– 敏感な薬物およびカプセルシェル (ゼラチンおよび HPMC を含む) の酸化を防ぎます。
- 微生物と香りのバリア– ホイルが適切に損傷されていないと、微生物の侵入や、外部の匂いや揮発性化学物質による感覚汚染が防止されます。
- 延性と成形性– 特に特定の焼き戻しでは、アルミニウムをブリスター/アルミニウム-アルミニウム冷間成形で絞りまたはプレスすることができ、その後、線量アクセス中にきれいに穴を開けることができます。
- 熱安定性– 構造上の破損や重大なガスの発生を伴うことなく、シーリングプロセスや一部の熱処理に耐えます。
製薬用語では、アルミホイルは次のようなものです。包装用賦形剤患者の血流に入ることはありませんが、薬がその設計プロファイルを維持しているかどうかを静かに判断します。
3. 典型的な用途: 箔が実際に配置される場所
3.1 カプセル用ブリスター蓋箔
最も一般的な用途:プッシュスルー蓋ホイルカプセルを保持する PVC/PVDC、PVDC コーティングされた PET、Aclar、または多層ブリスター ベース ウェブ上。
特徴：
- 正確に校正済み突き抜ける力患者の使いやすさと密閉性のバランスをとるために。
- ベースフィルムに強力に接着しながらも、指先の圧力で破断できるように設計されたヒートシールラッカー。
3.2 カプセル用のストリップおよびサシェフォイル
でストリップパック、2 つのフォイル (またはフォイル/フィルム ラミネート) ウェブが個々のカプセルの周囲にシールされています。
- 低密度の市場や、標準のブリスターよりも優れた湿気保護が必要な場所に最適です。
- 多くの場合、ラミネート(AL + 紙 + PE または AL + ポリマー層) 明確なシール性と引き裂き挙動を備えています。
3.3 冷間成形アルミニウム-アルミニウムブリスター
Alu-Alu では、両方とも空洞そして蓋アルミニウム構造をベースにしており、多くの場合ナイロンと PVC で多層になっています。
- 用途湿気に非常に敏感な薬物といくつかの特別なカプセル製剤。
- ここのアルミニウム層は各カプセルを外部環境から完全に隔離します。
4. 医薬品カプセル箔の一般的な合金と質
医薬品包装におけるホイルの選択は、次のいずれかの妥協点となります。バリア保護そして交換性(印刷、成形、封止、穿刺)。
最もよく使用される合金:1xxx、8xxxシリーズ、時々ラミネートで3xxx/5xxx。
4.1 代表的な合金
合金8011
- 医薬品の蓋用ホイルとして広く選ばれています。
- アルミニウム・鉄・シリコン合金。優れた強度、成形性、デッドフォールド特性を提供します。
合金8021
- 特に積層構造（冷間成形用途など）において性能が強化された高バリアアルミニウム箔。
- 要求の厳しいストリップ パックや Alu-Alu によく選ばれます。
アロイ8079
- 非常に優れた引張特性、柔軟性、バリア性。
- 一部の医薬品用途を含む、高品質の薄いゲージの包装用ホイルによく使用されます。
他の合金も特定の規制制度に含まれる可能性がありますが、8011/8021/8079 が世界の製薬業務を支配しています。
4.2 焼き戻し（硬さの状態）
医薬品のカプセルホイルは通常、○、H14、 またはH18気性:
O (軟質/焼き鈍し)
- 成形性、柔軟性に優れています。
- 深絞りや激しい成形が必要な場合、または繊細な打ち抜き/引き裂き動作が必要な場合に使用されます。
H14（中間硬度）
- バランスの取れた強度と伸び。制御されたプッシュスルー破断に適しています。
H18(フルハード)
- 最大の強度と剛性。印刷、取り扱い強度、正確な引き裂きが重要な蓋に使用されます。
選択は以下によって異なります。
- ブリスターベースウェブ (PVC、PVDC、Aclar など)
- カプセルの大きさと硬さ
- 規制当局とユーザーエクスペリエンスの要件（例：高齢の患者にとっての開けやすさ）
5. 典型的な技術パラメータ
以下の値は典型的/参考値であり、メーカー、各国の薬局方、および特定の使用例によって異なる場合があります。
5.1 共通の寸法および物理パラメータ
| パラメータ | 代表的な範囲/仕様 |
|---|---|
| 厚さ（蓋箔） | 20～30μm（0.020～0.030mm） |
| 厚さ（ストリップフォイル） | 30～50μm（場合によっては最大60μm） |
| 幅 | 顧客の仕様に従って;通常 200 ～ 1,200 mm |
| コイルID | 76 mm / 150 mm コア (または顧客指定) |
| 密度（純Al） | ~2.70 g/cm3 |
| 表面処理 | 無地 / 下塗り / ラッカー仕上げ / プリント (1 ～ 5 色など) |
| 厚さの許容差 | ±5 ～ 8% またはそれより厳しい（ゲージに応じて） |
| ピンホール (製薬グレードの場合) | 極めて低い。厳密な統計 (例: <2 ピンホール/m² >0.3 mm) |
5.2 機械的特性 (代表範囲)
| 財産 | 8011 H18 (例) | 8021O（例） |
|---|---|---|
| 引張強さ(MPa) | 130～180MPa | 80～130MPa |
| 伸び(A50、%) | 1～5% | 8～15% |
| 降伏強さ(MPa) | 120～160MPa | 50～90MPa |
| 90°曲げ性能 | 割れなし×指定半径 | 小さな半径でも亀裂が発生しない |
材料は両方を満たさなければなりません医薬品梱包業者機器のニーズとコンバーターの印刷とラミネートのプロセス。
6. 実施基準と品質システム
医薬品カプセルのホイルは両方の位置に合わせなければなりません冶金学的なそして製薬/包装規格。主な参照フレームワークには次のものがあります。
6.1 国際基準と業界基準
- EN 546(パート 1 ～ 4) – アルミニウムおよびアルミニウム合金 – 箔
- EN 573 / EN 485– 鍛造アルミニウムおよび合金の化学組成と機械的特性
- ISO15223、ISO15378– 医薬品の一次包装材料（包装用GMP）
- ISO9001– 品質管理システム
- ISO14001– 環境管理システム（多くの場合、大手製薬会社のバイヤーが必要とします）
- ISO11607– 最終的に滅菌された医療機器の包装 (該当する場合に関連)
6.2 薬局方と規制の調整
正確な要件は地域によって異なりますが、一般的な参考資料は次のとおりです。
- ヨーロッパ薬局方 (Ph. Eur.)– 容器/蓋用アルミ箔に関するセクション
- 米国薬局方 (USP)– 包装および保管要件、抽出可能/浸出可能に関するガイドライン
- 中国薬局方 (ChP)– 製薬会社とのコンタクト用の箔の品質を指定します
- DMF (ドラッグマスターファイル)一部の市場における一次包装の登録
要件：
- 非毒性および生体適合性
- 管理された抽出物コーティング/ラッカー/インクから
- 清浄度とマイクロリミット(バイオバーデンコントロール)
- 制御された潤滑油および圧延油の残留物
適合サプライヤーは通常、以下の条件で業務を行っています。GMP に類似した条件一次包装材に。
7. 機能層: ベアメタルを超えて
ほとんどのアルミニウムカプセル医薬品ホイルは「裸」で使用されません。として梱包されることが多いです。多層ラミネートパフォーマンスを最適化するには:
7.1 代表的な積層構造
例（外部から製品側へ）：
プリントアルミニウム + ヒートシールラッカー(ブリスター蓋用)
- 構造：
- 印刷インキ
- 保護オーバーコート
- アルミ箔（20～25μm）
- ヒートシールコーティング (PVC または PVDC 互換など)
- 構造：
アルミニウム / ポリエチレン (PE) / Surlyn またはその他のシーラント(ストリップパック用)
- 構造：
- 外側ラッカー/プリント
- アルミ箔（30～40μm）
- ポリシール層 (例: 20 ～ 40 μm PE)
- 構造：
ナイロン / アルミニウム / PVC (コールドフォーム)
- 構造：
- オブジェクトの記憶力と耐突き刺し性を高める延伸ポリアミド (OPA/ナイロン)
- アルミ箔（～45～60μm）
- シーリング互換性のあるPVC
- 構造：
各層は次の役割を果たします。
- ナイロンまたはPET: 引き裂き抵抗とピンホールの成長に対する安定性を追加します。
- アルミニウム: 主な障壁。
- PVC/POE ギリシャ：ブリスター形成フィルムとの適合性および均一なシール完全性。
- ラッカーとプライマー：密着性、印刷適性、耐薬品性。
8. バリアと化学的挙動: 「サイレント・ケミストリー」
製薬用途におけるアルミニウムの挙動は、その金属の性質だけでなく、アルミニウムの性質によっても左右されます。表面酸化物の化学そして制御された反応性。
8.1 酸化層
アルミニウムは自然に非常に薄いものを形成します酸化アルミニウム (Al₂O₃)空気中の層。
この酸化物:
- 化学的に安定しており、保護効果があります。
- バルクアルミニウムが多くの汚染物質と反応するのを防ぎます。
- 適切に準備すると、接着剤やラッカーの優れたベースが作成されます。
8.2 バリア特性
指標となる性能 (純粋な箔層の場合、ラミネートの影響は含まない):
| 財産 | 固体で無傷のフォイルの典型的な性能 |
|---|---|
| 水蒸気透過率 (WVTR) | ~0 g/m²/日 (ほぼゼロ、通常は欠陥による値) |
| 酸素透過率 (OTR) | ~0 cm3/m2/日 (シールとピンホール限定) |
| 光の透過 | 0% (不透明度、完全な遮断) |
実際のバリア性能は主に次の要素によって決まります。
- ピンホール(転がりや取り扱いによる)
- 密閉性の完全性しわのないシーリングライン
- ピンホールの進行周期的なストレス/湿度および取り扱い下での使用
8.3 代表的な化学組成（例）
一般的な医薬品グレードの合金 8011 (例示的な値):
| 要素 | 一般的な範囲 (%) |
|---|---|
| アル | バランス (~97 ～ 99%) |
| 鉄 | 0.60～1.00 |
| そして | 0.50～1.00 |
| ん | ≤0.10 |
| 亜鉛 | ≤0.10 |
| 銅 | ≤0.10 |
| の | ≤0.08 |
| その他 | 各 ≤0.05 / 合計 ≤0.15 |
合金 8021 の場合、シリコンと鉄も微量成分であり、特に深絞り性能とバリア挙動を最適化するために強化されています。
注: 正確な値は各工場の仕様に属しており、一致する必要があります。でまたはGB/ASTM標準に顧客の要件を加えたものです。
を考慮すると、カプセルの旅植物から患者まで、アルミホイルのそれぞれの特性が実際のリスクに対処します。
生産中
- 箔の引張強度と形状は、膨れ欠陥、高速ラインでの位置ずれ、ラッカーやインクの剥がれを防ぎます。
- 残留油が少なく清浄度が高いため、カプセルの汚染が回避され、一貫したシールが保証されます。
輸送中および保管中
- 最小限WVTRとOTR物流が完全に制御されていない湿気の多い気候や暑い気候でも、カプセルの充填物を加水分解や酸化から守ります。
- 光バリアは、染料、コーティング、感光性 API の光劣化を防ぎます。
使用時点で
- 制御された突き抜ける力閉め出されるのは子供たちだけではなく、大人、特に高齢者や運動器疾患のある患者でも開けることができます。
- 鮮明で安定した汚れのない印刷により、ユーザーは用量情報、ロット番号、有効期限を簡単に読み取ることができます。
これは、アルミ箔の材料科学が患者レベルの成果に変わる: 安定した投与量、予測可能な放出プロファイル、安全な使用方法。
10. 品質、テスト、検証
アルミニウムカプセル医薬品ホイルの製造業者と購入者は、広範なテストバッテリーを維持しています。
10.1 受入材料/工場品質テスト
- 厚さ、幅、重量のチェック
- ピンホールや表面欠陥の検査（視覚＋自動装置）
- 機械的試験：引張強さ、伸び、耐力
- 残油測定
- 濡れ性・表面張力（例：印刷/ラミネート適性のダインテスト）
10.2 コーティングおよびラミネート試験
- ヒートシール強度標準ブリスター基材を使用
- 剥離強度箔とポリマー層の間
- インクの付着性と耐擦性
- カールと平坦度テスト
10.3 バリアおよび安定性テスト
- WVTR / OTR テスト既知の方法 (ASTM/ISO) によるラミネート
- 老化の加速高温多湿下での使用
- 移行、抽出物、浸出物ラッカー/インクシステムから医薬品模倣剤または実際の製剤へ (規制ガイダンスに従って)
これらの条件を満たし、工場固有の検証に合格した場合にのみ、箔グレードは認定された一次梱包材特定の医薬品の場合。
11. 環境とリサイクルへの配慮
アルミニウム医薬品箔は頻繁にラミネートされ、印刷されるため、通常の工業用アルミニウムよりも従来のリサイクルが困難になりますが、ベース金属自体は無限にリサイクル可能:
- アルミニウムのリサイクル利用エネルギーを最大 ~95% 削減一次精錬よりも。
- 医薬品廃棄物プログラムは、特に廃棄物処理が進んでいる国で、アルミニウム部品を収集して処理できます。
さらに、アルミホイルの非常に高いバリア性能により、材料全体の厚さが減少し、厚いポリマーのみの構造と比較してパックの軽量化が可能になります。
12. バイヤーと指定者向けの要点
指定する場合アルミニウムカプセル医薬品ホイル、次の点に注意する必要があります。
合金と質
- 一般的な選択肢: 用途 (リッド、ストリップ、または冷間成形) に応じて、O、H14、または H18 の 8011、8021、8079。
厚さと公差
- 標準範囲は 20 ～ 30 μm (リッド)、および 30 ～ 50+ μm (ストリップ/コールドフォーム) です。
コーティングシステム
- PVC、PVDC、PP、またはその他のベースウェブに適合するヒートシールラッカー。
- 低移行性、規制当局承認済みのインクとコーティング。
規格とコンプライアンス
- EN/ISO/ASTM、包装材料の GMP、および関連する薬局方 (USP/EP/ChP) に準拠しています。
- DMF または規制関係書類の入手可能性はますます重要になっています。
バリア性能とピンホール性能
- サプライヤーは、ピンホール統計、ラミネートの WVTR/OTR データ、および老化試験レポートを提供する必要があります。
印刷とユーザーの要件
- 明確なブランドグラフィック、改ざん証拠、必要に応じて子供が安全に復元できる機能、そして開けやすいデザイン。
アルミニウムカプセル医薬品ホイルのユニークな「価値」は、医薬品ホイル全体を圧縮することです。安定戦略ミクロンの人工金属に加工することで、壊れやすいカプセルを堅牢で世界中に流通可能で長持ちする医薬品に変えます。
https://www.alusheets.com/a/aluminum-capsule-pharmaceutical-foil.html
