Алюминиевая капсульная фармацевтическая фольга

12/08 2025

Алюминиевая капсульная фармацевтическая фольга находится на стыке медицины, материаловедения и потребительского опыта. Это гораздо больше, чем «просто блестящий слой» вокруг капсулы; это тщательно спроектированная барьерная система, которая защищает препарат, стабилизирует его активные ингредиенты и гарантирует, что каждая доза, введенная через несколько месяцев или лет после производства, по-прежнему безопасна и эффективна.

Ниже представлен всеобъемлющий, технически подробный обзор фармацевтической фольги для алюминиевых капсул — от выбора сплава и закалки до производственных стандартов, барьерных свойств и химических свойств — объясненный ясным и естественным языком.

1. Что такое фармацевтическая фольга для алюминиевых капсул?

В фармацевтической промышленности термин «капсульная фольга» обычно относится к алюминиевой фольге, используемой длякапсульная упаковка, особенно:

• Фольга для закрытия блистерадля твердых/мягких желатиновых капсул
• Стрип-упаковки и пакетикидля капсул
• Блистерные полости алюминиево-алюминиевые (Alu-Alu) холодного формования(в некоторых вариантах)

Эта фольга не является обычной бытовой фольгой; это контролируемый материал, соответствующий требованиям GMP и обладающий:

• Определенный сплав и отпуск
• Строгие пределы примесей
• Особые механические свойства
• Контролируемая химия поверхности
• Подтвержденные защитные свойства (влага, кислород, свет, аромат, микроорганизмы)

Его основная цель:сохранить эффективность, стабильность и удобство использования фармацевтических капсулна протяжении всего срока годности, часто в весьма изменчивых климатических условиях.

2. Почему алюминий используется для упаковки капсул?

1. Полный световой барьер– Алюминий отражает ультрафиолетовый и видимый свет, что может привести к разрушению светочувствительных АФИ (активных фармацевтических ингредиентов) и красителей оболочек капсул.
2. Почти нулевая передача водяного пара (WVTR)– Очень тонкие слои алюминия обеспечивают практически незначительную влагопроницаемость по сравнению с пленками, состоящими только из полимеров.
3. Отличный кислородный барьер– Борется с окислением чувствительных лекарств и оболочек капсул (включая желатин и ГПМЦ).
4. Микробный и ароматический барьер– Правильно неповрежденная фольга предотвращает попадание микроорганизмов и органолептических загрязнений извне, запахов или летучих химикатов.
5. Пластичность и формуемость– Алюминий, особенно при определенных температурах, можно вытягивать или прессовать в блистерах/алюминий-алюминий в холодной форме, а затем чисто прокалывать во время доступа к дозе.
6. Термическая стабильность– Выдерживает процессы герметизации и некоторые термические обработки без разрушения конструкции или значительного выделения газов.

С фармацевтической точки зрения алюминиевая фольга является одним изупаковочные вспомогательные веществакоторый никогда не попадает в кровоток пациента, но незаметно определяет, сохранит ли лекарство свой расчетный профиль.

3. Типичные применения: куда на самом деле идет фольга

3.1 Блистерная закрывающая фольга для капсул

Наиболее распространенное использование:сквозная закрывающая фольгана ПВХ/ПВДХ, ПЭТ с покрытием из ПВДХ, Aclar или многослойных блистерных полотнах, содержащих капсулы.

Функции:

• Точно калиброванныйсила проталкиваниячтобы сбалансировать удобство использования пациента и целостность уплотнения.
• Термосвариваемый лак предназначен для прочного сцепления с основной пленкой, но при этом допускает разрыв при надавливании кончиками пальцев.

3.2 Стрипы и фольга-саше для капсул

Встрип-пакетыДва полотна фольги (или фольги/ламината пленки) запечатаны вокруг отдельных капсул:

• Идеально подходит для рынков с низкой плотностью или там, где требуется более высокая защита от влаги, чем стандартные блистеры.
• Частоламинат(AL + бумага + PE или AL + полимерные слои) с четко выраженной герметичностью и устойчивостью к разрыву.

3.3 Алю-алюминиевые блистеры холодной формы

В Алу-Алу обаполостьикрышкаВ основе лежат алюминиевые конструкции, часто многослойные с нейлоном и ПВХ:

• Используется длявысокая чувствительность к влагелекарства и некоторые специальные капсульные составы.
• Слой алюминия здесь полностью изолирует каждую капсулу от внешней среды.

4. Распространенные сплавы и закалки для фольги для фармацевтических капсул.

В фармацевтической упаковке выбор фольги является компромиссом междуБарьерная защитаиконвертируемость(печать, формовка, запечатывание, прокол).

Наиболее часто используемые сплавы:серии 1ххх, 8ххх, иногда 3xxx/5xxx в ламинате.

4.1 Типичные сплавы

• Сплав 8011

  • Распространенный выбор фармацевтической закрывающей фольги.
  • сплав алюминия-железа-кремния; обеспечивает хорошую прочность, формуемость и свойства сгибания.

• Сплав 8021

  • Алюминиевая фольга с высокими барьерными свойствами и улучшенными характеристиками, особенно в ламинированных конструкциях (например, при холодной штамповке).
  • Часто выбираются для требовательных стрип-упаковок и алюминиевых-алюминиевых пакетов.

• Сплав 8079

  • Очень хорошие свойства на растяжение, гибкость и барьерность.
  • Часто используется в высококачественной тонкой упаковочной фольге, в том числе в некоторых фармацевтических целях.

Другие сплавы могут фигурировать в определенных режимах регулирования, но 8011/8021/8079 доминируют в мировой фармацевтической практике.

4.2 Закал (условие твердости)

Фольга для фармацевтических капсул обычно поставляется вО,Н14, илиH18характер:

• O (мягкий/отожженный)

  • Отличная формуемость и гибкость.
  • Используется там, где требуется глубокая вытяжка или интенсивное формование, или требуется деликатное продавливание/разрыв.

• H14 (средняя твердость)

  • Сбалансированная сила и удлинение; подходит для контролируемого сквозного разрыва.

• H18 (полный уровень сложности)

  • Максимальная прочность и жесткость; используется для укупорки крышек, где печать, прочность при обращении и точный разрыв имеют решающее значение.

Выбор зависит от:

• Блистерное полотно (ПВХ, ПВДХ, Аклар и т. д.)
• Размер и твердость капсулы
• Требования регулирующих органов и опыта пользователя (например, простота открытия для пожилых пациентов)

5. Типичные технические параметры

Приведенные ниже значения являются типичными/ориентировочными и могут варьироваться в зависимости от производителя, национальной фармакопеи и конкретного случая использования.

5.1 Общие размерные и физические параметры

5.2 Механические свойства (типичные диапазоны)

Материалы должны удовлетворять какфармацевтический упаковщикпотребности в оборудовании иконвертерпроцессы печати и ламинирования.

6. Стандарты внедрения и системы качества

Фольга фармацевтических капсул должна совпадать с обоимиметаллургическийифармацевтика/упаковкастандарты. Основные справочные системы включают в себя:

6.1 Международные и отраслевые стандарты

• ЭН 546(Части 1–4) – Алюминий и алюминиевые сплавы – Фольга
• ЭН 573 / ЭН 485– Химический состав и механические свойства деформируемого алюминия и сплавов.
• ИСО 15223, ИСО 15378— Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств (GMP для упаковки)
• ИСО 9001– Системы менеджмента качества
• ИСО 14001– Системы экологического менеджмента (часто требуются крупным закупщикам фармацевтических товаров)
• ИСО 11607– Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий (соответственно, если применимо)

6.2 Согласование фармакопейных и нормативных требований

Хотя точные требования различаются в зависимости от региона, типичные ссылки:

• Европейская фармакопея (Ph. Eur.)– Раздел об алюминиевой фольге для контейнеров/затворов
• Фармакопея США (USP)– Требования к упаковке и хранению, рекомендации по экстрагируемости/выщелачиванию
• Китайская Фармакопея (ЧП)– Определяет качество фольги для контакта с фармацевтическими препаратами.
• ДМФ (основной файл лекарств)регистрация первичной упаковки на некоторых рынках

требования:

• Нетоксичность и биосовместимость
• Контролируемые экстрагируемые веществаот покрытий/лаков/чернил
• Чистота и микролимиты(Контроль бионагрузки)
• Контролируемыйостатки смазочных материалов и прокатных масел

Соответствующие поставщики обычно работают в соответствии сУсловия, подобные GMPдля первичных упаковочных материалов.

7. Функциональные слои: за пределами «голого металла»

Большая часть фармацевтической фольги для алюминиевых капсул не используется «голой». Его часто упаковывают какмногослойный ламинатдля оптимизации производительности:

7.1 Типичные слоистые конструкции

Примеры (снаружи в сторону продукта):

1. Печатный алюминий + термосвариваемый лак(для крышки блистера)

   • Структура:
     • Печатная краска
     • Защитное пальто
     • Алюминиевая фольга (20–25 мкм)
     • Термосвариваемое покрытие (например, совместимое с ПВХ или ПВДХ)

2. Алюминий/полиэтилен (ПЭ)/сурлин или другой герметик(для стрип-упаковок)

   • Структура:
     • Внешний лак/печать
     • Алюминиевая фольга (30–40 мкм)
     • Полиэфирный герметизирующий слой (например, полиэтилен толщиной 20–40 мкм)

3. Нейлон/Алюминий/ПВХ (Холодная форма)

   • Структура:
     • Ориентированный полиамид (OPA/нейлон) для памяти объекта и устойчивости к проколу.
     • Алюминиевая фольга (~ 45–60 мкм)
     • ПВХ для совместимости с уплотнениями

Каждый слой играет свою роль:

• Нейлон или ПЭТ: повышает устойчивость к разрывам и устойчивость к образованию микропор.
• Алюминий: основной барьер.
• ПВХ/POE Греция: совместимость с пленками, образующими блистеры, и равномерная герметичность шва.
• Лаки и грунтовки: адгезия, пригодность для печати и химическая стойкость.

8. Барьер и химическое поведение: «тихая химия»

Поведение алюминия в фармацевтической промышленности обусловлено не только его металлической природой, но и егохимия поверхностных оксидови контролируемая реактивность.

8.1 Оксидный слой

• Алюминий самопроизвольно образует очень тонкуюоксид алюминия (Al₂O₃)слой в воздухе.

• Этот оксид:

  • Является химически стабильным и защитным.
  • Предотвращает реакцию объемного алюминия со многими загрязнениями.
  • При правильном приготовлении создает хорошую основу для клеев и лаков.

8.2 Барьерные свойства

Ориентировочные характеристики (для чистого слоя фольги, не включая вклады ламинатов):

Практическая эффективность барьера в основном определяется:

• Пинхолы(от прокатки или обработки)
• Целостность уплотненияи линии запечатывания без складок
• Прогрессирование пинхолав условиях циклического стресса/влажности и обращения

8.3 Типичный химический состав (пример)

Обычный фармацевтический сплав 8011 (примерные значения):

В сплаве 8021 кремний и железо также являются второстепенными компонентами, которые специально затянуты для оптимизации характеристик глубокой вытяжки и барьерных свойств.

Примечание. Точные значения указаны в спецификациях каждого завода и должны совпадать.ВилиГБ/АСТМстандарты плюс требования заказчика.

Учитываяпутешествие капсулыОт завода к пациенту каждое свойство алюминиевой фольги связано с реальным риском:

• Во время производства

  • Прочность и геометрия фольги на растяжение защищают от вздутий, неправильной совмещения на высокоскоростных линиях и скальпирования лака или чернил.
  • Низкое содержание остаточного масла и чистота предотвращают загрязнение капсул и обеспечивают постоянную герметизацию.

• Во время транспортировки и хранения

  • МинимальныйВВТР и ОТРзащитить наполнитель капсул от гидролиза и окисления даже во влажном или жарком климате без идеально контролируемой логистики.
  • Световой барьер предотвращает фотодеградацию красителей, покрытий и светочувствительных API.

• В месте использования

  • Контролируемыйсила проталкиваниягарантирует, что дети не будут единственными, кого не пускают внутрь: взрослые, особенно пожилые люди или пациенты с двигательными проблемами, все равно могут открыть его.
  • Четкая, стабильная, несмазывающаяся печать помогает пользователям легко читать информацию о дозе, номерах партий и сроках годности.

Это показывает, какМатериаловедение алюминиевой фольги превращается в результаты на уровне пациента: стабильная дозировка, предсказуемые профили высвобождения и безопасное использование.

10. Качество, тестирование и проверка

Производители и покупатели фармацевтической фольги для алюминиевых капсул имеют обширный набор тестов:

10.1 Проверка качества поступающего материала/завода

• Проверка толщины, ширины и веса
• Проверка отверстий и поверхностных дефектов(визуальное + автоматическое оборудование)
• Механические испытания: прочность на разрыв, удлинение, испытательное напряжение
• Измерение остаточного масла
• Смачиваемость/поверхностное натяжение(например, динамическое испытание на пригодность для печати/ламинирования)

10.2 Испытания покрытия и ламинирования

• Прочность термосвариваниясо стандартными материалами блистерной основы
• Сила расслаиваниямежду слоями фольги и полимера
• Адгезия чернил и устойчивость к истиранию
• Скручиваемость и плоскостностьтестирование

10.3 Тесты на барьер и устойчивость

• WVTR/OTR тестына ламинатах по известным методам (ASTM/ISO)
• Ускоренное старениепри повышенной температуре/влажности
• Миграция, экстрагируемые и выщелачиваемые веществаиз систем лака/чернил в фармацевтические имитаторы или реальные рецептуры (в соответствии с нормативными рекомендациями)

Только после выполнения этих условий и прохождения заводской валидации марка фольги может быть одобрена в качествеквалифицированный первичный упаковочный материалдля конкретного лекарственного препарата.

11. Вопросы экологии и переработки

Хотя алюминиевую фармацевтическую фольгу часто ламинируют и печатают, что затрудняет традиционную переработку, чем обычный промышленный алюминий, сам основной металл подвергается вторичной переработке.бесконечно перерабатываемый:

• Использование вторичного алюминиядо ~95% меньше энергиичем первичная плавка.
• Программы по утилизации фармацевтических отходов позволяют собирать и перерабатывать алюминиевые компоненты, особенно в странах с развитыми потоками отходов.

Кроме того, очень высокие барьерные свойства алюминиевой фольги уменьшают общую толщину материала и позволяют упаковывать упаковки легче по сравнению с толстыми конструкциями, состоящими только из полимеров.

12. Выводы для покупателей и спецификаторов

При указанииалюминиевая капсула, фармацевтическая фольга, следует обратить внимание на:

1. Сплав и закал

   • Распространенный выбор: 8011, 8021, 8079 размера O, H14 или H18 в зависимости от использования (крышка, полоса или холодное формование).

2. Толщина и допуск

   • Стандартные диапазоны 20–30 мкм (покрытие) и 30–50+ мкм (полоска/холодная формовка).

3. Система покрытия

   • Термосвариваемые лаки, подходящие для ПВХ, ПВДХ, ПП или других базовых полотен.
   • Чернила и покрытия, одобренные регулирующими органами, с низкой миграцией.

4. Стандарты и соответствие

   • Соответствие EN/ISO/ASTM, GMP для упаковочных материалов и соответствующим фармакопеям (USP/EP/ChP).
   • Наличие DMF или нормативных досье становится все более важным.

5. Характеристики барьера и точечного отверстия

   • Поставщик должен предоставить статистику точечных отверстий, данные WVTR/OTR для ламинатов и отчеты об испытаниях на старение.

6. Требования к печати и пользователю

   • Четкая графика бренда, защита от несанкционированного доступа, возможность восстановления с защитой от детей, где это необходимо, и дизайн, удобный для открытия.

Уникальная «ценность» фармацевтической фольги для алюминиевых капсул заключается в том, что она сжимает всю капсулу.стратегия стабильностив микроны искусственного металла, превращая хрупкую капсулу в надежный, распространяемый по всему миру и долгодействующий лекарственный препарат.

https://www.alusheets.com/a/aluminum-capsule-pharmaceutical-foil.html